HOTĂRÂRE nr. 57 din 8 aprilie 2024 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte introducerea treptată a Eudamed, obligaţia de informare în cazul întreruperii furnizării şi dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024) 43 final

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, precum și ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008, în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/108 din 3.04.2024,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.Articolul 1 Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024)43 final respectă principiile subsidiarității și proporționalității.

Articolul 2 Senatul României consideră că:a) este necesară prezenta propunere de regulament, deoarece abordează două probleme urgente, respectiv: asigurarea disponibilității diagnosticelor in vitro și transparență cu privire la dispozitivele medicale;b) este oportună prelungirea suplimentară a perioadei de tranziție pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu scopul de a atenua riscul de penurie a acestor produse;c) măsurile propuse facilitează asigurarea necesarului de dispozitive medicale de diagnostic in gitro pe piață, având în vedere modificările substanțiale ale cadrului de reglementare, cu implicații semnificative în materie de resurse și capacitate.

Articolul 3 Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 8 aprilie 2024, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.

p. PREȘEDINTELE SENATULUI,
VIRGIL GURAN
București, 8 aprilie 2024.
Nr. 57.
----