HOTĂRÂRE nr. 93 din 20 septembrie 2023 referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor - Reformarea legislaţiei în domeniul farmaceutic şi măsuri de combatere a rezistenţei la antimicrobiene - COM (2023) 190 final

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, precum și ale Protocolului nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,
în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/206 din 22.06.2023,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.Articolul 1Senatul României: 1. constată că:a) scopul general este de a se asigura că pacienții din întreaga Uniune Europeană (UE) au acces în timp util și într-o manieră echitabilă la medicamente. Un alt obiectiv al propunerii este de a spori securitatea aprovizionării, de a aborda penuria de medicamente prin măsuri specifice, inclusiv obligații mai stricte ale deținătorilor de autorizații de introducere pe piață de a notifica retragerea, suspendarea sau încetarea de comercializare;b) pentru a sprijini competitivitatea și puterea inovatoare a sectorului farmaceutic, trebuie să se găsească un echilibru corect între acordarea de stimulente pentru inovare, cu un accent mai mare pe nevoile medicale nesatisfăcute, și măsurile privind accesibilitatea;2. apreciază simplificarea cadrului legislativ în domeniul farmaceutic, astfel încât să fie adaptat la schimbările științifice și tehnologice și care vor contribui la reducerea impactului medicamentelor asupra mediului;3. recomandă:a) ca acordarea de stimulente inovației farmaceutice să nu fie legată de obligația de lansare a unui medicament în toate piețele UE, într-un interval de timp de 2 ani de la obținerea autorizării europene, și propune următoarele:(i) menținerea actualelor perioade de protecție a datelor și posibilitatea de creștere a acesteia cu condiția depunerii dosarelor de solicitare de aprobare a prețurilor și rambursării medicamentelor într-un interval de maximum 2 ani de la obținerea autorizației europene;(ii) introducerea unui angajament din partea statelor membre ca procesul de aprobare a prețurilor și de rambursare să fie finalizat (medicamentele să poată fi prescrise pacientului în regim compensat total sau parțial de stat) într-o perioadă de 180 de zile de la data primei solicitări de aprobare a prețului;(iii) la nivel instituțional, Comisia Europeană să impună ca fiecare stat membru să aibă o bază de date actualizată continuu, pentru monitorizarea accesului la medicamente inovatoare, începând cu data primei solicitări de preț;b) ca perioada de exclusivitate de comercializare pentru medicamentele orfane să nu fie scăzută de la durata actuală de 10 ani, precum și:(i) modularea acestei perioade în sus, nu în jos, cu beneficii suplimentare acordate medicamentelor care răspund unor nevoi medicale neacoperite;(ii) crearea unui forum de consultare, la nivel european, cu reprezentanții asociațiilor europene ale pacienților, ai societăților profesionale și ai industriei farmaceutice pentru identificarea unei formule flexibile și pragmatice de evaluare a nevoilor medicale neacoperite;c) ca propunerile Comisiei Europene să aibă și o analiză de impact asupra competitivității industriei farmaceutice.

Articolul 2Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, iar opinia cuprinsă în această hotărâre se transmite către instituțiile europene.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 20 septembrie 2023, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.

p. PREȘEDINTELE SENATULUI,SORIN-MIHAI CÎMPEANU
București, 20 septembrie 2023.
Nr. 93.
------