ORDIN nr. 1.355 din 19 aprilie 2023 pentru modificarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.540/2021

Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR/7.328/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Adresa nr. 104.324E din 27.02.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. F 99 din 28.02.2023,
având în vedere prevederile:– art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 16 din Reglementările privind autorizarea/reînnoirea autorizației de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006, cu modificările ulterioare,
ținând cont de dispozițiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:Articolul INormele de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la autorizarea punerii pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.540/2021, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 18 august 2021, se modifică după cum urmează:– La articolul 1 alineatul (2), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:b) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentrație și formă farmaceutică, nu are o autorizație de punere pe piață valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens/de reînnoire a autorizației de punere pe piață și care a fost validată în conformitate cu prevederile art. 16 din Reglementările privind autorizarea/reînnoirea autorizației de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006, cu modificările ulterioare. În cazul cererii de reînnoire trebuie îndeplinită și condiția ca medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață să nu se afle în circuitul terapeutic la data depunerii documentației prevăzute la art. 4;

Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,
Alexandru Rafila
București, 19 aprilie 2023.
Nr. 1.355.
-----