ORDIN nr. 80 din 12 ianuarie 2023 pentru aprobarea componenţei şi a Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Văzând Referatul de aprobare nr. AR/460/2023 al Direcției generale asistență medicală din cadrul Ministerului Sănătății,
având în vedere prevederile titlului XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de art. 2 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:Articolul 1Se aprobă componența Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzută în anexa nr. 1.

Articolul 2Se aprobă Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut în anexa nr. 2.

Articolul 3Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent, fără personalitate juridică, efectuează analiza etică și emite avize în baza Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, pus în aplicare prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022.

Articolul 4La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.446/2009 pentru înființarea Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și pentru aprobarea componenței acesteia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 19 noiembrie 2009, cu modificările ulterioare.

Articolul 5Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,
Alexandru Rafila
București, 12 ianuarie 2023.
Nr. 80.

Anexa nr. 1

COMPONENȚA
Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Membri1. Prof. dr. Doina Drăgănescu2. Prof. dr. Emanoil Ceaușu3. Prof. dr. Victor Eugen Strâmbu4. Prof. dr. Mircea Beuran5. Prof. dr. farm. Ileana Chiriță6. Farmacist dr. Speranța Prada7. Farmacist dr. Brândușa Rădulescu8. Preot conf. dr. Cezar Antonio Dumitrașcu (medic de familie)9. Jr. Ioana Luminița PopescuMembri supleanți1. Farmacist dr. Elena Truță2. Farmacist dr. Raluca Panțău3. Asist. dr. Radu Adrian

Anexa nr. 2REGULAMENT
de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale