Act

ANEXE din 8 martie 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat: Monitorul Oficial nr. 254 din 15 martie 2022
Data publicării: 15.03.2022
Vigoare: 15 martie 2022

EMITENT

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Notă: Conţinute de ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 254 din 15 martie 2022. ORDIN pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*) Având în vedere: Referatul de aprobare nr. DG 692 din 8.03.2022 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare; Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare; Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare; în temeiul dispozițiilor: art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: În tabel, poziția 134 se modifică și va avea următorul cuprins:

Nr. crt.	Cod formular specific	DCI/afecțiune
„134	L01XE26	CABOZANTINIBUM — carcinom cu celule renale”

*) Ordinul nr. 135/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 254 din 15 martie 2022 și este reprodus și în acest număr bis. În tabel, după poziția 176 se introduc șase noi poziții, pozițiile 177—182, cu următorul cuprins:

Nr. crt.	Cod formular specific	DCI/afecțiune
„177	L01EK03	TIVOZANIBUM — carcinom renal
178	L01XE54	GILTERITINIB — leucemie acută mieloidă
179	L01XC37	POLATUZUMAB VEDOTIN — limfom difuz cu celulă mare B
180	B02AB02	INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ (Respreeza) — emfizem pulmonar
181	L04AA25-SHUa	ECULIZUMAB — sindrom hemolitic uremic atipic
182	L04AA25-HPN	ECULIZUMAB — hemoglobinurie paroxistică nocturnă”

Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 35, 134, 136 și 140 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—4 la prezentul ordin. După formularul specific corespunzător poziției 176 se introduc șase noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 177—182, având cuprinsul prevăzut în anexele nr. 5—10 la prezentul ordin. Art. II. — Anexele nr. 1—10 fac parte integrantă din prezentul ordin. Art. III. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, la adresa www.cnas.ro p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Adela Cojan București, 8 martie 2022. Nr. 135. Cod formular specific: L01XE18 Anexa nr. 1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM - Mielofibroză primară sau secundară - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală: ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic 1 (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): DCI recomandat: 1).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. *Perioada de administrare a tratamentului:

3 luni

6 luni

12 luni, de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

1 Se notează obligatoriu codul 201 SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE18 INDICAŢIE: - Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică) Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 201 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). - Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esenţială (TE) Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 201 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta > 18 ani Criterii specifice tipului de diagnostic: Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică) Criterii majore (obligatorii): Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. Criterii adiţionale ( îndeplinire minim 2 criterii din 4): Leucoeritroblastoza Creşterea nivelului seric al LDH Anemie Splenomegalie palpabilă. Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV) Criterii necesare (obligatorii): Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală O - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală O - 4) Criterii adiţionale (îndeplinire minim 2 criterii din 4): Anemia sau lipsa necesităţii flebotomiei în absenţa terapiei citoreductive Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic Splenomegalie evolutivă Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate > 1O% în 6 luni, transpiraţii nocturne, febră > 37.5° de origine necunoscută.

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Mielofibroză secundară post-trombocitemie esenţială (TE) Criterii necesare (obligatorii): Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală O - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală O - 4). Criterii adiţionale (îndeplinire minim 2 criterii din 5): Anemia şi scăderea hemoglobinei faţă de nivelul bazal Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic Splenomegalie evolutivă Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate, transpiraţii nocturne, febră de origine necunoscută Valori crescute ale LDH. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcină Alăptare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii Intoleranţa la tratament Decizia medicului Decizia pacientului. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

3 luni

6 luni

12 luni, de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE26 INDICAŢIE: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinomului renal (CCR) în stadiu avansat, la adulţi care au urmat anterior o terapie ţintită asupra factorului de creştere al endoteliului vascular (FCEV). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de carcinom - orice tip cu excepţia celor uroteliale Tratament anterior specific (inclusiv „imunoterapie"), din care cel puţin o linie reprezentată de TKI (inhibitor de tirozin kinază) anti-VEGF (anti-factor de creştere endotelial vascular - Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) Progresia bolii, în timpul sau după cel puţin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicităţii) Status de performanţă ECOG - O, 1 sau 2 Funcţii hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi cu status de performanţă > 2 Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienţi care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib şi au prezentat progresie sau toxicitate Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Statusul bolii la data evaluării: Remisiune completă Remisiune parţială Boală staţionară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică / deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data:

Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE21 Anexa nr. 3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM - Carcinom hepatocelular - monoterapie SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală: ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic: 000000 Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID: 00000000000000000000 FO / RC: 000000 în data: 00 00 0000 6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare: 0 iniţiere 0 continuare 0 întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă: 0 boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: 0 PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: 0000, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: 0 ICD1O (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): DCI recomandat: 1).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. *Perioada de administrare a tratamentului: 0 3 luni 0 6 luni 0 12 luni, de la: 00 00 0000 până la: 00 00 0000 Data întreruperii tratamentului: Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin: 0 DA 0 NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE21 INDICAŢIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta >/= 18 ani Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic SAU Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză Pacienţi cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecţie, transplant hepatic, ablaţie locală, chimio-embolizare Eşec al tratamentului anterior cu Sorafenib Toleranţă bună la tratamentul anterior cu Sorafenib (definită prin administrarea unei doze >/= 4OO mg pe zi, în timpul a cel puţin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib) Funcţie hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali şi de coagulare adecvaţi (în opinia medicului curant) 1O. Indice al statusului de performanţă ECOG - O, 1. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicităţii legată de Sorafenib Afectare cardiacă (în opinia medicului curant) Insuficienţă hepatică scor Child-Pugh B sau C UUUUUUUUUUUUUUUUUU 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Statusul bolii la data evaluării: Remisiune completă Remisiune parţială Boală staţionară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică sau lipsa beneficiului clinic) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: DD DD DDDD Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE39-MS Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: MIDOSTAURINUM - Mastocitoză sistemică - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală: ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

d FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic** (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD1O (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):

DCI recomandat: 1).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. *Perioada de administrare a tratamentului:

3 luni

6 luni

12 luni, pâ nă la: de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! **Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 1O-a, varianta 999 coduri de boală). SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE39-MS CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienţi cu diagnostic de: mastocitoză sistemică agresivă (MSA) sau mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM) MS-NHA= MS cu semne displazice sau proliferative în ţesutul hematopoietic MSA= MS cu cel puţin 1 semn C LCM= peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS): îndeplinirea 1 criteriu major şi 1 criteriu minor sau îndeplinirea a 3 criterii minore a) Criteriul major de diagnostic: biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă şi/sau biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat). Criterii minore de diagnostic: Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă au anomalii morfologice de tip I sau II sau mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate Mutaţii activatoare ale c-kit (D816 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă sau din alte ţesuturi Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25 şi/sau CD2* Cantitate totală de triptază din ser > 2O ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienţii cu o boală hematologică mieloidă asociată).

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Criterii de severitate în mastocitoze, clasificate ca semne "B" şi "C". Semne "B": Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite şi expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidenţierea leziunilor de organ: biopsie de măduvă osoasă cu > 3O% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (şi / sau > 1% prin citometrie în flux) nivelul seric al triptazei > 2OO µg /l semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, şi criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficienţă de organe. Semne "C": Apreciează insuficienţa de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie, dacă este posibil): citopenie (neutrofile 9 / l, hemoglobină 9/l), datorită disfuncţiei medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate hepatomegalie cu insuficienţă hepatică şi/sau ascită şi/sau hipertensiune portală splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism malabsorbţie cu hipoalbuminemie şi pierdere în greutate leziuni osteolitice semnificative şi/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienţi Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină). CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului Evoluţia bolii neoplazice: favorabilă staţionară Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic) Apariţia unor toxicităţi inacceptabile/intoleranţă Decizia medicului Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

3 luni

6 luni

12 luni, de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01EK03 INDICAŢIE: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienţii adulţi cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat şi la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu inhibitori ai căii VEGFR şi mTOR, sau în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepţia celor uroteliale) Pacienţi cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică): care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR şi mTOR sau după tratament anterior cu citokine (interferon şi/sau interleukina-2) Status de performanţă ECOG - O, 1 sau 2 Funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi cu status de performanţă > 2 Tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

3 luni

6 luni

12 luni, de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE54 INDICAŢIE: Leucemie Acută Mieloidă (LAM) refractară sau recidivantă cu mutaţie FLT3 CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de leucemie acută mieloidă (LAM) refractară sau recidivantă cu mutaţie FLT3 Înainte de administrarea gilteritinib, pacienţii cu LAM refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutaţii a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]). Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienţii în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi Insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh). CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eşecul tratamentului (lipsa beneficiului clinic) Efecte secundare (toxicităţi inacceptabile) Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data:

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific: L01XC37 Anexa nr. 7 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POLATUZUMAB VEDOTIN - limfom difuz cu celulă mare B - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală: ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

3 luni

6 luni

12 luni, de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC37 INDICAŢIE: Polatuzumab vedotin, în asociere cu bendamustină şi rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidaţi pentru transplantul de celule stem hematopoietice. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat sau refractar După administrarea a cel puţin un regim anterior de chimioterapie sistemică. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţii din compoziţia produsului Infecţii active grave Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic Toxicitate inacceptabilă Decizia pacientului. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data:

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific: B02AB02 Anexa nr. 8 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ (Respreeza) - emfizem pulmonar - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală: ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

3 luni

6 luni

12 luni, de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific B02AB02 INDICAŢIE: Inhibitor de alfa 1 proteinază umană (IA1PU) este indicat ca tratament de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienţii adulţi diagnosticaţi cu deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) şi emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. Evaluarea şi decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experienţă în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienţi adulţi cu vârsta >18 ani Diagnosticul deficienţei AAT (deficit de Alfa 1 Antitripsină) prin genotipare/ fenotipare/ secvenţiere genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT şi permite includerea într-un genotip Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei Pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS :S 65% Pacienţi cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Deficienţă de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA Pacienţi cu alte genotipuri decât PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii produsului Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puţin 6 luni înainte de începerea tratamentului) Noncomplianţă la terapia de augmentare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) Pacienţi cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă şi reacţii anafilactice.

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau a lipsei complianţei. Refuzul pacientului de a efectua investigaţiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic). Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

3 luni

6 luni

12 luni, de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L04AA25-SHUa INDICAŢIE: Eculizumab este indicat pentru tratarea adulţilor şi copiilor cu Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau aparţinătorii legali/părinte Pacienţi cu microangiopatie trombotică mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin: Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creşterea LDH, prezenţa reticulocitozei şi a schistocitelor pe frotiul sanguin periferic). De menţionat că sunt cazuri de MAT (microangiopatie trombotică) care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal). Trombocitopenie Afectare de organ: Rinichi: injurie renală acută, HTA, oligoanurie, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu) Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară. Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (Figura 1 din protocolul terapeutic) Dozarea activităţii proteazei ADAMTS13 Excluderea cauzelor infecţioase (sindrom hemolitic uremic secundar infecţiei cu Escherichia coli (E.coli) entero-patogen (SHU-STEC) Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis. Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel 2, Figura 2 din protocolul terapeutic). Notă: Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie sa fie condiţionată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp): Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 şi C4) Teste funcţionale (CH50 şi AP50) Cuantificarea produşilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9. Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H. Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutaţii vor fi identificate la 60-70% dintre pacienţi). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAŢII ADAMTS13 Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotică secundară (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis)

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţii produsului Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie iniţiat la pacienţii: cu infecţie netratată cu Neisseria meningitidis. nevaccinaţi recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepţia cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic, adecvat, timp de 2 săptămâni după vaccinare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică Reacţii adverse severe la medicament (complicaţii infecţioase) Co-morbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutaţiei şi în absenţa oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice (Tabel 1, 4 şi 5 din protocolul terapeutic). Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data:

Nume şi prenume pacient: ............................... CNP / CID:

FO / RC:

în data:

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ Tip evaluare:

iniţiere

continuare

întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

3 luni

6 luni

12 luni, de la:

până la:

Data întreruperii tratamentului:

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

NU *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L04AA25-HPN

transfuzii. Nu se indică tratamentul cu eculizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienţii cu HPN, în absenţa criteriilor de hemoliză. INDICAŢIE: Eculizumab este indicat pentru tratarea adulţilor cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu istoric de CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Pacienţi cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin (toate cele trei criterii): Hemoliză intravasculară semnificativă (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creşterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, prezenţa reticulocitozei şi a schizocitelor pe frotiul sanguin periferic) cu evidenţa deficitului de organ (cel puţin un deficit): Anemie semnificativă cu dependenţă/istoric de transfuzii Tromboză venoasă sau arterială Hipertensiune sau insuficienţă pulmonară neexplicată de altă patologie Insuficienţă renală neexplicată de altă patologie Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee. Prezenţa clonei majore leucocitare HPN 2: 1O% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaţionale (cel puţin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară şi monocitară utilizând cel puţin markerii FLAER, CD157 pentru monocite si granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite). Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAŢII Infirmarea HPN ca şi cauză pentru hemoliza intravasculară Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ şi/sau istoric de transfuzii Clona majoră HPN sub 1O% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaţionale menţionate la criteriile de includere) Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţii produsului Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis QQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQ 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie iniţiat la pacienţii: cu infecţie netratată cu Neisseria meningitidis nevaccinaţi recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepţia cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică Reacţii adverse severe la medicament (complicaţii infecţioase) Comorbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: