| EMITENT |
CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE |
Notă: Conținute de ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 111 din 3 februarie 2022.
ORDIN
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale
de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală,
pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora
în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
Referatul de aprobare nr. DG 298 din 1.02.2022 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;
art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul dispozițiilor:
art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
În tabel, pozițiile 39, 127 și 151 se modifică și vor avea următorul cuprins:
|
Nr.
crt.
|
Cod formular
specific
|
DCI/afecțiune |
| „39 |
L01XX46 |
OLAPARIBUM — carcinom ovarian — monoterapie |
| //////////////////////////////////////////////////////// |
| 127 |
J05AP-C |
MEDICAMENTE CU ACȚIUNE ANTIVIRALĂ DIRECTĂ — pacienți adolescenți între 12 și |
| //////////////////////////////////////////////////////// |
| 151 |
L01XC32.1 |
ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar NSCLC —monoterapie” |
*) Ordinul nr. 66/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 din 3 februarie 2022 și este reprodus și în acest număr bis.
În tabel, după poziția 169 se introduc șapte noi poziții, pozițiile 170—176, cu următorul cuprins:
| Nr. crt. |
Cod formular specific |
DCI/afecțiune |
| „170 |
L01XC32.3 |
ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar NSCLC — în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin |
| 171 |
L01XC32.4 |
ATEZOLIZUMAB — cancer mamar TNBC — în asociere cu nab-paclitaxel |
| 172 |
L01XC28.1 |
DURVALUMABUM — cancer bronhopulmonar cu celule mici (ES-SCLC) |
| 173 |
L01XX46.2 |
OLAPARIBUM — carcinom ovarian — în asociere cu bevacizumab |
| 174 |
L01XE26.1 |
CABOZANTINIBUM — carcinom hepatocelular |
| 175 |
L01XC33 |
CEMIPLIMAB — carcinom cutanat |
| 176 |
HO5AA03 |
PARATHYROID HORMONE” |
Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 23, 37, 39, 62, 126, 127, 133, 151, 155 și 165 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—10 la prezentul ordin.
După formularul specific corespunzător poziției 169 se introduc șapte noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 170—176, prevăzute în anexele nr. 11—17 la prezentul ordin.
Art. II. — Anexele nr. 1—17 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. III.
— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.
p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Adela Cojan
București, 1 februarie 2022.
Nr. 66.
Cod formular specific: L01XC12 Anexa nr. 1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC12
INDICAŢIE:
BRENTUXIMAB VEDOTIN este indicat în:
Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar:
după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau
după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (CHP) pentru pacienţii adulţi cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior
Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Diagnostic: a) Limfom Hodgkin (LH) CD30+
Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)
Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT)
Limfom Hodgkin CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) → adulți
Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți
Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulți după TCSA (transplant de celule stem autologe)
Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament → adulți
Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament → adulți
Limfom Hodkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA→ adulți
pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie
pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie
pacienții care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet).
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), netratat anterior, în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) → adulți
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat → adulți
Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar → adulți
Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior→
adulți
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin
Administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale;
Decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranţei la tratament, a complianţei foarte scăzute, a toxicității majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns).
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE27 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XE27
INDICAŢIE:
IBRUTINIBUM este indicat în:
Leucemie limfatică cronică (LLC)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia I
Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab → adulţi (peste 18 ani)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab →
adulţi (peste 18 ani)
Boală activă: minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit (la toate de mai sus)
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
(la toate de mai sus).
Linia II
Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în
monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o terapie anterioară, în
asociere cu Bendamustina şi Rituximab (BR) → adulţi (peste 18 ani)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o terapie anterioară, în asociere cu Bendamustina şi Rituximab (BR) → adulţi (peste 18 ani)
Boală activă:
minim 1 criteriu IWCLL 2008 îndeplinit
(la toate de mai sus)
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
(la toate de mai sus).
Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulţi (peste 18 ani)
Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM prin:
imunofenotipare prin citometrie în flux
sau
examen histopatologic cu imunohistochimie
electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină
Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT
Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL şi LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (
International Workshops on CLL), respectiv IWG-NHL (
International Working Group for non-Hodgkin’s lymphoma):
criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei şi
clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină
La pacienţii trataţi cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic
Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib
Sarcină.
Macroglobulinemie Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Pacienţi
adulţi (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom
Pacienți care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie.
Cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie
În asociere cu Rituximab (toate liniile)
Diagnostic confirmat de MW prin:
imunofenotipare prin citometrie în flux
sau
examen histopatologic cu imunohistochimie
electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină
Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Dacă pacientul tolerează tratamentul și beneficiază de tratament se continuă terapia
CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT
Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (
International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia).
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic
Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib
Sarcină.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46 Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
-
carcinom ovarian – monoterapie -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XX46
INDICAŢIE:
în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta > 18 ani
ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul
Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară
Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO
Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă
în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie (indicația 2)
Boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă
(indicația 1)
Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină (
indicațiile 1 și 2) - criterii RECIST sau GCIG (CA125)
Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei
sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
Tratament anterior cu inhibitori PARP – dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni
Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau
Alte afecţiuni cardiace necontrolate
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
Sarcină sau alăptare.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
Absenţa toxicităţii inacceptabile
Absenţa progresiei radiologice a bolii, pentru indicaţia 2
Prezenţa beneficiului clinic chiar în prezenţa progresiei, pentru indicaţia 1.
SITUAŢII PARTICULARE (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul:
utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
status de performanţă ECOG 2-4
persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX05 Anexa nr. 4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific B02BX05
INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Diagnostic:
Purpură trombocitopenică imună (idiopatică)
cronică (PTI)
Pacienți adulți cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh
≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Metoda de evaluare:
Hemoleucogramă (număr de trombocite)
Probe hepatice
Examen oftalmologic
Evoluția sub tratament:
favorabilă
staționară
progresie.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Valorile de ALT cresc (� 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
progresive sau
persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau
însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta
de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Diagnostic:
Purpură trombocitopenică imună (idiopatică)
cronică (PTI)
Copii cu vârsta de 1 an și peste cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
CRITERII DE EXCUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Metoda de evaluare:
Hemoleucogramă (număr de trombocite)
Probe hepatice
Examen oftalmologic
Evoluția sub tratament:
favorabilă
staționară
progresie
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate.
Valorile de ALT cresc ( 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
progresive sau
persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau
însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.
Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: J05AP-A
Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
Medicamente cu acțiune antivirală directă
- pacienţi adulţi cu diverse forme clinice de infecție cu VHC-
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
2 luni (8 săptămâni)1
3 luni (12 săptămâni)
4 luni (16 săptămâni)2
6 luni (24 săptămâni)3
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
1 Doar pentru medicamentele Viekirax+Exviera, Harvoni şi Maviret pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic
2 Doar pentru Maviret pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic
3 Doar pentru medicamentele Viekirax+Exviera, Harvoni pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific: J05AP-A
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Pacient adult cu fibroză F0-F3/ ciroză hepatică compensată scor Child A
naiv,
experimentat la interferon
Pacient adult cu ciroză hepatică decompensată sau pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente
Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4
Genotip ………...
Gradul de fibroză hepatică2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin:
Testul APRI valoare:………………………..
Puncție biopsie hepatică
Fibromax
Fibroscan (sau alte metode de elastografie hepatică) la data de:
Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene)
Scor Child-Pugh (valoare calculată): ………(se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5)
Anticorpi anti HCV pozitivi3
ARN-VHC cantitativ pozitiv3 , peste limita de detecție
Pacient infectat VHC posttransplant
hepatic
renal
Pacient cu insuficienţă renală cronică aflat în dializă din anul:
Coinfecţie VHC-VHB
Coinfecţie cu HIV
Comorbidităţi prezente
Dacă DA:- precizaţi: …………………………………………………….
Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile
Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase4
1Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
2Conform protocolului terapeutic, evaluarea gradului de fibroză nu este necesară dacă este completat pct.e
3Se iau în considerare și determinările anterioare, maxim 12 luni
4
RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Comorbiditățile extra-hepatice care implică o durată de viață limitată
Contraindicații medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Anexa nr. 6
Cod formular specific: J05AP-C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
Medicamente cu acțiune antivirală directă
- pacienţi adolescenţi între 12 şi
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC:
în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
2 luni (8 săptămâni)
3 luni (12 săptămâni)
4 luni (16 săptămâni)1
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
1 Doar pentru medicamentul Maviret pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic
Cod formular specific: J05AP-C
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Pacient cu fibroză F0-F3
naiv la interferon
experimentat la interferon
Pacient cu ciroză hepatică compensată scor Child A
naiv
experimentat la interferon
Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4
Genotip……………………….
Gradul de fibroză hepatică2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin:
Testul APRI valoare:………………………..
Puncție biopsie hepatică
Fibromax
Fibroscan
la data de:
Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene).
Scor Child-Pugh (valoare calculată): (se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5)
Anticorpi anti HCV pozitivi 3
ARN-VHC cantitativ pozitiv 3, peste limita de detecţie
Coinfecţie VHC-VHB
Comorbidităţi prezente
Dacă DA:- precizaţi: …………………………………………………….
Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile
Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase4
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
2 Conform protocolului terapeutic, evaluarea gradului de fibroză nu este necesară dacă este completat pct.e
3 Se iau în considerare şi determinările anterioare,maxim 12 luni
4
RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Ciroza decompensată
Contraindicații medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă
Comorbiditățile extra-hepatice care implica o durată de viață limitată
Pacienţii cu vârste
Subsemnatul, dr.…………………..................................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
-
carcinom urotelial –
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
d
FO / RC:
în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere”!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC32
INDICAŢII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină,
sau
la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%*
*
Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic
Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă
Status de performanță ECOG 0 - 2
Pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin
sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Evaluare pre-terapeutică:
Confirmarea histologică a diagnosticului
Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale și / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
Sarcină sau alăptare
CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
1Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienți cu boală pulmonară interstițială
Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi
Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală
Infecție HIV etc.
NOTĂ*:
În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice), în absenţa beneficiului clinic.
Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, şi numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol –
în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului
Decizia medicului curant
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.1 Anexa nr. 8
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
-
cancer bronhopulmonar NSCLC – monoterapie -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic1 (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU *Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
1 Se notează obligatoriu codul 111
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC32.1
INDICAŢIE:
Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Status de performanță ECOG 0-2
Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, confirmat histologic
Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie
Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină sau alăptare
CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Insuficienţă hepatică moderată sau severă
Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni.
Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic
Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.
Notă:
Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
Decizia medicului
Decizia pacientului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: D11AH05 Anexa nr. 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM
- dermatită atopică
-
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific D11AH05
INDICAŢIE:
DUPILUMAB este indicat pentru:
tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 12-17 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică.
tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI
Pacienți adulți
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți adulți (vîrsta peste 18 ani)
Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD
Scoring Atopic Dermatita
> 25) de peste 6 luni
și
DLQI (
Dermatologic Life Quality Index) > 10
și
Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului
și
îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
corticoterapie sistemică
ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
sau
sunt cu o boală cu recădere rapidă.
Pacienți copii și adolescenți
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de părinți/tutori legali
Pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani
Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD > 25) de peste 6 luni
și
cDLQI > 10
și
Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului
și
îmbunătațire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
corticoterapie sistemică
fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
sunt cu o boală cu recădere rapidă.
NOTĂ: Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI
Contraindicații absolute (se vor exclude) :
Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste;
Antecedente de hipersensibilitate la dupilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit;
Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist);
Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.
Contraindicații relative:
Sarcină și alăptare
Infecții parazitare (helminți)
Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări,bronhospasm acut etc
Afecțiuni însoțite de eozinofilie
Infecție HIV sau SIDA
Afecțiuni maligne sau premaligne
PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină
Conjunctivită și cheratită
Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
Evaluarea tratamentului
Este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului.
Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice.
Ținta terapeutică se definește prin:
scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii și
scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENȚI BIOLOGICI
Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică.
Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe.
În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se află în ținta terapeutică - de ex. sarcină,intervenție chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.
Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil, conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de dată mai mică și pacientul este responder, conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.2 Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
-
cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC–
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
d
FO / RC:
în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
az:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic1 (v
arianta 999 coduri de boală), după c
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la:
până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere”!
1 Se notează obligatoriu codul 114
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC32.2
INDICAŢII: Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) şi etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți
Sarcina
CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală, etc.
NOTĂ*:
În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării – demonstrează beneficiu terapeutic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.
Decizia medicului.
Decizia pacientului.
NOTĂ:
Tratamentul după progresia bolii (evaluată imagistic), poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant, dacă pacientul nu prezintă o deteriorare simptomatică semnificativă.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.3 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
-
cancer bronhopulmonar NSCLC – în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic1 (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU *Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
1 Se notează obligatoriu codul 111
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC32.3
INDICAŢIE:
Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor ţintite corespunzătoare.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici,
fără celule scuamoase, metastazat, confirmat histologic și imagistic
Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitivă”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
Sarcină
CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
Insuficiență hepatică severă
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală
, etc.
Notă: *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
Administrarea trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenţei oricărei reacții adverse severe mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate).
Notă: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
Progresia obiectivă a bolii (evaluată imagistic) în absenţa beneficiului clinic.
Notă: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă.
Decizia medicului
Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC32.4 Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- cancer mamar TNBC în asociere cu nab-paclitaxel1 -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic2 (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
1Nab-paclitaxel nu este rambursat de CNAS în PNS3 – oncologie
2Se notează obligatoriu codul 124
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC32.4
INDICAŢIE: Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul
cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
Notă: pentru nab-paclitaxel (DCI: Paclitaxel 5mg/ml) medicul curant are posibilitatea de a elibera o rețetă simplă, ținând cont că nab-paclitaxel (DCI: Paclitaxel 5mg/ml) are preț înregistrat în CANAMED și este prezent pe piața din România, doar până la includerea în rambursare a acestui medicament.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Status de performanță ECOG 0-1
Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic
Documentat histologic și imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR)
Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%.
Evaluare pre-terapeutică:
Evaluare imagistică prin care se arată stadiul avansat de boală
Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant)
Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant)
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică
Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
Sarcina
CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
Insuficiență hepatică severă
Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical
Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
Hepatită cronică de etiologie virală
, etc.
Notă*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
Apariția progresiei imagistice a bolii dacă nu există beneficiu clinic sau dacă există și progresie clinică (simptomatică)
Apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat
Apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viață) sau reapariția unei reacții de gradul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii);
medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale.
Decizia medicului
Decizia pacientului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC28.1 Anexa nr. 13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
- cancer bronhopulmonar cu celule mici (ES-SCLC)
-
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic1 (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
1 Se notează obligatoriu codul 114
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC28.1
INDICAŢIE:
DURVALUMAB în asociere cu etopozid și sare de platină (carboplatin sau cisplatin) este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul avansat (extensiv) - ES-SCLC: „extensive- stage small cell lung cancer”.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
Pacienți adulți, diagnosticați cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul extensiv (ES- SCLC), netratați anterior (necesită confirmare histologică a bolii și imagistică a stadiului avansat); pot fi incluși în tratament pacienți care au fost diagnosticați cu metastaze cerebrale asimptomatice sau care au fost tratate.
Pot beneficia de acest protocol pacienții tratați pentru stadiu incipient (limitat) de boală și care au încheiat tratamentul adjuvant cu cel puțin 6 luni anterior diagnosticului recurenței bolii.
Notă: pot beneficia de durvalumabum pacienții cu această indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie, și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Sarcina /alăptare
Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți
CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
Pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui
Pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP)
Pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active
Istoric de reacții adverse severe mediate imun
Tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepția corticoterapiei în doza echivalentă a 10 mg prednison zilnic
Tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumabum.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
*Notă: pentru situațiile 1-6, în absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
Toxicitate inacceptabilă
Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse nemediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport risc- beneficiu)
Decizia medicului
Decizia pacientului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46.2 Anexa nr. 14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
- carcinom ovarian
– în asociere cu bevacizumab -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XX46.2
INDICAŢIE:
OLAPARIBUM în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:
Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani
ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul
Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt, inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară
Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO
Confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de intreținere în asociere cu bevacizumab
Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină în combinație cu bevacizumab - criterii RECIST sau GCIG (CA125)
Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT
Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepţia alopeciei
sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută
Tratament anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia
Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
Sarcină sau alăptare.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
Răspuns parțial radiologic. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani
Nu există dovada prezenței radiologice a bolii – tratamentul se administrează pe o perioadă de până la 2 ani.
Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:
utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
status de performanţă ECOG 2-4
persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE26.1 Anexa nr. 15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
- carcinom hepatocelular
-
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic1 (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
1 Se notează obligatoriu codul 102
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XE26.1
INDICAŢIE: CABOZANTINIBUM în monoterapie pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC) la adulții care au fost tratați anterior cu sorafenib.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil
Tratament anterior cu Sorafenib
Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC
Funcție hepatică conservată (Scor Child-Pugh A)
Parametri hematologici, renali adecvați
Status de performanță ECOG – 0, 1
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C)
Terapie anterioară cu Cabozantinib
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică)
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
Decizia medicului
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC33 Anexa nr. 16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMAB
-
carcinom cutanat -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic: 000000
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID: 00000000000000000000
FO / RC: 000000 în data: 00 00 0000
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare: 0 iniţiere 0 continuare 0 întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
0 boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
0 PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: 0000, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
0 ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului: 0 3 luni 0 6 luni 0 12 luni,
de la: 00 00 0000 până la: 00 00 0000
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin: 0 DA 0 NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere”!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific L01XC33
INDICAȚII:
Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta peste 18 ani
Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), la bolnavi care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ
Status de performanță ECOG
Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Transplant de organe
Terapie anterioară cu inhibitori ai PD1/PD-L1 sau alți inhibitori de check pointuri imune pentru această indicație terapeutică (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)
Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
Status de performanță ECOG ≥ 2
Boli autoimune care necesită corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*
Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză > 10 mg/zi prednison, în ultimele 4 săptămâni*
Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*
Sarcina și alăptarea
* contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic
Menținerea consimțământului pacientului
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
Efecte secundare (toxice) nerecuperate
Decizia medicului
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: HO5AA03 Anexa nr. 17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PARATHYROID HORMONE
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….
CAS / nr. contract: ……………./…………………
Cod parafă medic:
Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
CNP / CID:
FO / RC: în data:
6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………
Tip evaluare:
iniţiere
continuare
întrerupere
Încadrare medicament recomandat în Listă:
boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:
, cod de diagnostic (v
arianta 999 coduri de boală), după caz:
ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...
2)………………………………….
DC (după caz) ……………………………...
*Perioada de administrare a tratamentului:
3 luni
6 luni
12 luni,
de la: până la:
Data întreruperii tratamentului:
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA
NU
*Nu se completează dacă la “
tip evaluare“ este bifat “
întrerupere
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1
Cod formular specific HO5AA03
INDICAŢIE:
HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard cu preparate de calciu și vitamina D activată.
Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele. Optimizarea parametrilor metabolismului fosfo-calcic trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului.
Înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul acestuia:
Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente.
Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu vârsta peste 18 ani
Se încadrează în una din următoarele situații:
Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard (reprezentat de calciu și analogi activi de vitamina D, în doze maximale, cel puțin 6 luni) și calcemie sub 8 mg/dl (2.0 mmol/l) sau semne și simptome de hipocalcemie și calcemie serică corectată
Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii:
hipercalciurie > 300 mg/24h sau > 4mg/kgc/24h
hiperfosfatemie > 6 mg/dl
produs calciu x fosfor serice > 55mg2/dl2
nefrolitiază
nefrocalcinoză
boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară
Parametri de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr):
dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie)
metabolism fosfo-calcic – calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină,
creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică – sodiu, potasiu
valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate
valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei:
Electromiograma (EMG) evidenţiază activitate musculară repetitivă – dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee;
Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului Q-T, iar unda T este amplă, ascuţită şi simetrică; modificările ECG se remit după administrarea de calciu I.V.;
Electroencefalograma (EEG) poate evidenţia modificări iritative difuze, dar fără ca să existe un traseu caracteristic tetaniei;
Testele genetice pot fi utile și sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (
autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George;
Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Bolnavi care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului
Bolnavi cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase
Bolnavi care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare
Valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase
Pseudohipoparatiroidism
Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă (evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții)
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară
documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml
evaluări complementare – electrocardiogramă
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului.
Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data:
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
